抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)保障平穩(wěn)有序

3月18日，第一批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在京開(kāi)售，市民可在線(xiàn)上平臺(tái)和線(xiàn)下藥店實(shí)名登記購(gòu)買(mǎi)。昨天，在疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上，市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，截至目前，本市新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和供應(yīng)保障平穩(wěn)有序。

3月11日至17日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)本市5家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。屈浩鵬表示，市藥監(jiān)局全力助推試劑注冊(cè)和量產(chǎn)，并組織專(zhuān)業(yè)力量，強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，要求企業(yè)按照產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患第一時(shí)間報(bào)告并妥善處置。

國(guó)家藥監(jiān)局明確，屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，特殊時(shí)期施行特殊政策，準(zhǔn)許在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。無(wú)論線(xiàn)上、線(xiàn)下，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄等，保證產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件符合要求，并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)名登記。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

屈浩鵬說(shuō)，相關(guān)部門(mén)將加強(qiáng)監(jiān)督檢查和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)查違法違規(guī)線(xiàn)索，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為一律移送市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)立案查處，涉嫌犯罪的一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。藥監(jiān)部門(mén)提醒市民，一定要按照《北京市新冠病毒抗原檢測(cè)實(shí)施方案（試行）》規(guī)定的適用人群、適用場(chǎng)景和處置要求開(kāi)展自測(cè)。如需自測(cè)，應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，配合實(shí)名登記，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作。

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