世界今日報丨北京加快建設全國首個疫苗檢驗中心！創(chuàng)新藥品等獲批量全國居首

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今年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案》正式發(fā)布，這是針對北京“兩區(qū)”建設出臺的第一個全產業(yè)鏈開放實施方案，目前實施情況如何？在9月14日舉行的“兩區(qū)”建設生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放專場新聞發(fā)布會上，北京市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。其中，13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項?！斗桨浮芳葹楸本┥镝t(yī)藥產業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產業(yè)改革開放進行了有益探索。

據悉，《方案》制定發(fā)布后，市藥監(jiān)局牽頭由本市18個市級部門和8個區(qū)組成的生物醫(yī)藥工作專班，直面產業(yè)鏈堵點、難點、痛點，聚焦產業(yè)鏈前端的原材料供應、“卡脖子”技術突破，產業(yè)鏈中端的臨床資源運用、產品審批提速，以及產業(yè)鏈末端的成果轉化、臨床應用等瓶頸問題，制定解決措施，實現切口小、措施實、見效快。此方案在全國具有獨創(chuàng)性，不僅整合了政府服務資源、集成了部門合力，同時在多個方面實現開放措施的迅速轉化應用。

屈浩鵬介紹，通過先行先試，北京推動多項具有全國首創(chuàng)和示范性的措施落地。比如，在科技部大力支持下，第三方人類遺傳資源保藏平臺獲批，依托中國科學院建設的實驗動物模型技術創(chuàng)新中心正在加快推進，產、研、醫(yī)多方合作的科技創(chuàng)新活力不斷增強。在國家藥監(jiān)局支持指導下，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已面向企業(yè)提供服務，僅今年上半年，北京就有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產品獲批，數量居全國之首。

同時，通過分類突破，北京加快推動制度創(chuàng)新和改革措施落地。圍繞建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，市藥監(jiān)局會同市科委、中關村管委會、北京海關、市商務局等五部門，直擊創(chuàng)新之“痛”、破解現有僵局，制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，實施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“白名單”制度。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個關鍵堵點，助推了新藥創(chuàng)研進程。

針對探索健康醫(yī)療數據共建共享的新模式，市衛(wèi)健委制定了《北京智慧醫(yī)療健康實施方案》，確定智慧醫(yī)療健康的總體目標，打造包括服務居民個人、服務醫(yī)療機構、服務產業(yè)發(fā)展、服務城市運行四大類16個關鍵應用場景。同時，圍繞持續(xù)支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，市衛(wèi)健委制定出臺自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則，對社會辦醫(yī)在指標范圍內，全面實行告知承諾制度。

此外，圍繞建立與本市生物醫(yī)藥產業(yè)跨越式發(fā)展相適應的審評審批和檢驗體系，市藥監(jiān)局制定并經市政府批復《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》，構建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設全國首個疫苗檢驗中心項目。圍繞推進“延鏈、補鏈、強鏈”，大興區(qū)由區(qū)領導擔任生物醫(yī)藥產業(yè)鏈“鏈長”，持續(xù)推動生物醫(yī)藥基地創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等創(chuàng)新產品臨床應用；針對傳統(tǒng)產業(yè)改造提升示范區(qū)，出臺具體意見措施，對現有生物醫(yī)藥產業(yè)基地、臨空區(qū)、大興經開區(qū)進行產業(yè)升級。

一批生動案例接連涌現。海淀區(qū)圍繞疫苗、細胞基因治療、高端醫(yī)療器械等重點方向，推動醫(yī)藥健康底層技術布局。北京經濟技術開發(fā)區(qū)加強產業(yè)生態(tài)培育和創(chuàng)新要素供給，率先搭建“概念驗證平臺-公共技術服務平臺-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產業(yè)全環(huán)節(jié)服務體系，目前已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)1700余家，形成涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產業(yè)等領域的完整產業(yè)鏈。昌平區(qū)聚焦打造千億級醫(yī)藥健康產業(yè)集群，發(fā)布“醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展倍增行動計劃（2022-2025）”，出臺全市首個自貿組團醫(yī)藥健康產業(yè)促進政策，落地去中心化臨床試驗、細胞與基因治療創(chuàng)新中心等4個全國首創(chuàng)案例。

屈浩鵬表示，在各單位共同努力下，《方案》實施取得顯著成效。下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調各部門、各單位，深入園區(qū)、深入企業(yè)，送政策、送服務，提高政策、標準、規(guī)范的清晰度，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產業(yè)制度創(chuàng)新和產業(yè)鏈開放，努力打造國家自貿試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產業(yè)改革開放的“北京樣板”。

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